2016年7月，英國葛蘭素史克公司研發(fā)的二價疫苗Cervarix，獲得我國國家食藥監(jiān)總局(CFDA)的上市許可，成為第一個獲國內(nèi)批準(zhǔn)的HPV預(yù)防性疫苗。2017年7月31日，HPV預(yù)防性疫苗在國內(nèi)上市，現(xiàn)已經(jīng)落戶淄博市婦幼保健院。

對于HPV預(yù)防性疫苗Cervarix的應(yīng)用和接種，大家充滿了期待，又有很多疑問和問題。

人類是人乳頭瘤病毒（HPV）的唯一宿主，可感染人體多種部位的皮膚和黏膜并產(chǎn)生病變。根據(jù)其與女性生殖道腫瘤病變的相關(guān)性，可分為高危型和低危型。以16、18型為代表的高危型主要與女性生殖器惡性腫瘤和癌前病變密切相關(guān)，全世界范圍內(nèi)70%左右的宮頸癌發(fā)生與HPV16、18型感染有關(guān)。由于高危型HPV感染是子宮頸癌的必要條件，因此HPV預(yù)防性疫苗上市以來，子宮頸癌的一級預(yù)防成為現(xiàn)實(shí)，子宮頸癌也成為第一個能有效預(yù)防的腫瘤性疾病。

HPV預(yù)防性疫苗采用重組技術(shù)，在體內(nèi)形成病毒樣顆粒，不含HPV DNA，疫苗安全且無傳染性。形成的病毒樣顆?？杉ぐl(fā)機(jī)體的CD4+T細(xì)胞介導(dǎo)的體液免疫應(yīng)答，產(chǎn)生高效價的抗體IgG。該抗體滴度比自然感染所獲得的抗體滴度高10倍以上，保護(hù)疫苗接種者不被疫苗所含HPV亞型感染，從而預(yù)防疫苗所含HPV亞型感染所導(dǎo)致的相關(guān)病變。

二價疫苗Cervarix，針對HPV16、18兩個亞型，該疫苗在粉紋夜蛾細(xì)胞中制備。HPVl6、18型L1 蛋白含量均為20μg，這些成分吸附在該公司專利佐劑系統(tǒng)上（AS04），該新型佐劑可產(chǎn)生更高、更持久的抗體滴度。

就國內(nèi)適應(yīng)證而言，二價疫苗Cervarix推薦用于9～25歲女性，主要預(yù)防由HPV16、18型感染所引起的子宮頸癌和癌前病變，分別于0、1、6個月分3針肌內(nèi)注射接種。對多數(shù)國家（或地區(qū)），9～15歲左右為HPV預(yù)防性疫苗接種的主要推薦年齡，其他適用人群為補(bǔ)接種年齡。接種該疫苗的常見不良反應(yīng)有：接種部位不良反應(yīng)，疲乏、發(fā)熱、惡心、頭昏等。與其他疫苗一樣，在受種者患有急性嚴(yán)重發(fā)熱疾病時應(yīng)推遲接種本品。

HPV預(yù)防性疫苗是否對妊娠有影響也是關(guān)注的問題之一。對未知 自己已妊娠的疫苗接種者進(jìn)行隨訪，結(jié)果發(fā)現(xiàn)安慰劑組和疫苗組的活產(chǎn)率、胎兒死亡率、胎兒畸形率和自然流產(chǎn)率等無顯著性差異。雖然目前并無確切不利證據(jù)，但仍不建議孕婦使用HPV預(yù)防性疫苗。

雖然HPV預(yù)防性疫苗的效果和安全性已得到較為普遍的共識，除疫苗臨床效應(yīng)和安全外，目前仍有很多問題需要關(guān)注和解決。

1．現(xiàn)有的HPV預(yù)防性只能預(yù)防女性感染HPV的主要亞型，僅能預(yù)防部分HPV相關(guān)的癌癥,尚不能覆蓋所有HPV高危亞型，疫苗也不能清除已有的HPV感染或治療HPV相關(guān)疾??；

2. HPV預(yù)防性疫苗的使用屬于子宮頸癌的一級預(yù)防，是宮頸癌綜合防治體系的重要組成部分，但不是全部。以篩查為主要內(nèi)容的二級預(yù)防依然非常重要，疫苗接種不能代替篩查。