藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。是由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委于2019年11月29日發(fā)布相關(guān)規(guī)定，并于2019年12月1日起施行。
為提升醫(yī)院臨床研究能力，滿足醫(yī)院學(xué)科建設(shè)及長期發(fā)展的需求，淄博市婦幼保健院已成立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)倫理委員會。
會上，張立新強(qiáng)調(diào)申報(bào)國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定是我院提高醫(yī)療、科研學(xué)術(shù)水平的重要手段，也為新藥的研發(fā)上市提供珍貴的臨床數(shù)據(jù)，對新藥的安全性、有效性做出科學(xué)的評價。為了保證藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)規(guī)范，后期要加強(qiáng)專業(yè)人員管理，加強(qiáng)制度標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，更要強(qiáng)化過程管理做到科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。
葉大勇指出申辦藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能進(jìn)一步提高醫(yī)院創(chuàng)新藥臨床評價能力，打造與國際接軌的臨床試驗(yàn)研究與評價技術(shù)體系，整體提升研究者的臨床科研水平，培養(yǎng)研究人員科學(xué)、規(guī)范、高效地開展藥物臨床試驗(yàn)，提升機(jī)構(gòu)管理能力。葉院長也指明申報(bào)國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格重要的意義：一是國家宏觀層面能更好的保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠，保證藥物臨床研究的質(zhì)量。二是醫(yī)院層面具有GCP資質(zhì)，可以承接未上市新藥的臨床研究，能更早接觸前沿性的治療藥物和新的治療方案，能夠培養(yǎng)出一支嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯繄F(tuán)隊(duì)，有利于提升整個醫(yī)院的科研水平，也能提高醫(yī)院的知名度和影響力，這是體現(xiàn)醫(yī)院學(xué)術(shù)水平的一項(xiàng)指標(biāo)。對患者而言也會帶來較大的獲益，包括免費(fèi)藥物、交通補(bǔ)助、免費(fèi)檢查、營養(yǎng)補(bǔ)貼等，可以提升醫(yī)院的良好就醫(yī)環(huán)境，減輕一些重癥疾病患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，體現(xiàn)研究者的人文關(guān)懷。
啟動會上通過線上視頻方式對相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)培訓(xùn)。
此次培訓(xùn)為今后藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案申報(bào)拉開帷幕。